iValidate IT

Validatie, Training en Consultancy

Visie

Overheden en klanten eisen steeds vaker dat organisaties, die computersoftware toepassen, voldoen aan bepaalde kwaliteitseisen. Dit geldt vooral voor bedrijven die produceren onder de GMP regelgeving. Vanuit GMP, maar ook GLP en GCP, wordt ge멳t dat alle processen en systemen gevalideerd zijn. Software vormt hierop geen uitzondering.

Steeds meer bedrijven willen weten welke risico?s zij lopen met het toepassen van software, ook als deze wordt betrokken van een leverancier.

Richtlijnen voor de aanpak van validatie van geautomatiseerde systemen zijn te vinden in de Good Automated Manufacturing Practices*). Toepassing hiervan verkleint de kans op fouten en storingen en verhoogt de betrouwbaarheid van softwaregestuurde systemen en processen. Dit resulteert in verlaging van de gebruiks- en onderhoudskosten.

Toepassing van elektronische dataopslag en elektronische handtekeningen kan zorgen voor een effici뮴er verloop van processen. Hiervoor zijn richtlijnen opgesteld, o.a. door de FDA in 21 CFR part 11. Juiste toepassing hiervan is essentieel voor goedkeuring door overheden en instanties.

 *) Uitgegeven door de British Pharmaceutical Industry en de Pharmaceutical Quality Group.

Missie

iValidate IT ondersteunt organisaties bij het valideren en kwalificeren van geautomatiseerde systemen en processen.

iValidate IT richt zich op bedrijven die computersystemen gebruiken voor besturingsdoeleinden en data acquisitie en -verwerking.

iValidate IT kan voor u een software leverancier beoordelen op mogelijke risico?s en geeft advies over de te volgen aanpak.

iValidate IT ondersteunt organisaties bij het toepassen van 21 CFR Part 11 (FDA) en Annex 11 (EU/EC GMP) (electronic records and electronic signatures).

iValidate IT heeft specifieke kennis van Laboratorium Informatie Management Systemen (LIMS) en kan u helpen bij het opstellen van het pakket van eisen, de selectie, en de implementatie hiervan.

Doelgroepen

Bedrijven met een kwaliteitsmanagementsysteem die geautomatiseerde systemen toepassen, zoals:

Voedingsmiddelen industrie
Diervoeding industrie
Farmaceutische industrie.

 Maar ook software leveranciers en andere bedrijven die kritische systemen gebruiken voor:

Procesbesturing
Data acquisitie
Data verwerking.

 Producten en Diensten

Opstellen van validatieplannen
Ondersteuning bij de kwalificatie van computersystemen
Advies over de toepassing en validatie van Excel sheets
Advies over de toepassing van elektronische en digitale handtekeningen conform FDA?s 21 CFR part 11 en Annex 11 van de EU/EC GMP richtlijnen
Uitvoeren van interne audits op validatie en onderhoud van geautomatiseerde systemen
Uitvoeren van audits op software en hardware leveranciers
Risico analyse op geautomatiseerde systemen
Trainingen op het gebied van validatie
Trainingen op het gebied van LIMS systemen
Configuratie, inrichting en aanpassing van LabManager LIMS

Type Richtlijnen en Systemen

GAMP
PDA TR-32
ISO 9001
US 21 CFR part 11 (FDA)
EU/EC GMP Annex 11

Uw consultant

Frans Boeijen heeft ruim 20 jaar ervaring binnen de farmaceutische industrie. Sinds 1987 heeft hij zich actief beziggehouden met laboratoriumautomatisering en met validatie van systemen.

Als Hoofd Automation Services is hij verantwoordelijk voor de validatie en kwalificatie van gecomputeriseerde systemen, waaronder het Laboratorium Informatie Management Systeem (LIMS). Daarnaast was en is hij actief in diverse projectteams rondom validatie en toepassing van elektronische dataopslag en elektronische handtekeningen. Hij heeft diverse lezingen gegeven op internationale congressen in binnen- en buitenland.

Frans Boeijen is gekwalificeerd ISO 9000:2000 Series Auditor / Lead Auditor.

Omdat hij zijn ervaring wil uitbreiden naar andere bedrijfstakken heeft hij besloten om zijn diensten als consultant ook aan te bieden aan andere bedrijven.

Contact

E-mail:        info @ ivalidateit.com

Telefoon:    0654 935 207